Senior Global Program Regulatory Manager
Job ID: REQ-10011576 Date: Jan 20, 2025 Location: United Kingdom Summary
About the Role
Major Accountabilities: ~ 负责实施监管策略，并管理指定主要/大型区域的运营活动。 ~ 为全球监管战略提供输入，并为监管职能计划（RFP）和种子文件或其等效文件贡献内容，包括识别指定区域全球战略计划中的差距或风险。 ~ 与各区域合作，统一监管策略，以实现业务目标。 ~ 跨指定区域实施监管职能计划。 ~ 确定卫生局（HA）与DRA GPT代表和/或GTAL互动的要求并设立目标。 ~ 促进简报簿的编制和定稿，并协助编制摘要文件。 ~ 制定并实施计划，以便及时响应卫生局的请求并协调响应。 ~ 可视乎地点(例如:美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）)，充当当地卫生局的联络人。 ~ 推动全球指定区域的协调、规划和档案提交。 ~ 审查全球档案摘要文件。 ~ 制定并实施计划，以避免/尽量减少出现提交审查停摆。 ~ 审查、批准并提交临床试验申请（CTAs）和试验性新药（INDs）。 ~ 审查并提交风险管理计划。 ~ 可独立领导或与DRA GPT代表和/或GTAL共同领导关于区域批准的谈判。 ~ 负责推动在DRA GPT代表和/或GTAL的指导下，及时向卫生局提交和批准档案。 ~ 促成并经常领导制定部门目标和宗旨。 ~ 在收到诺华产品后24小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况。 ~ 营销样本的分发（如适用）。 Key Performance Indicators: ~ 成功实施全球监管战略，以基于可用数据的最佳标签及时提交和批准。 ~ 识别卫生局主要问题。 ~ 参与相关的监管委员会，从这些委员会中获取宝贵意见。 ~ 成功参与卫生局交互，以实现业务目标。 ~ 遵守Novartis的政策和准则。 ~ 项目和利益相关方的反馈。 Work Experience: ~ 运营管理和执行。 ~ 项目管理。 ~ 代表组织。 ~ 职能广度。 ~ 跨文化经历。 Skills: ~ 注重细节。 ~ 药物开发。 ~ 解决问题的能力。 ~ 法规遵从性。 ~ 风险管理。 ~ 生命科学。 ~ 谈判技巧。 ~ 临床试验。 ~ 跨职能团队。 Language: 英语。 Why Novartis:
Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together?
Learn more . Join our Novartis Network:
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Join here . GB16 (FCRS = GB016) Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
#J-18808-Ljbffr
Job ID: REQ-10011576 Date: Jan 20, 2025 Location: United Kingdom Summary
About the Role
Major Accountabilities: ~ 负责实施监管策略，并管理指定主要/大型区域的运营活动。 ~ 为全球监管战略提供输入，并为监管职能计划（RFP）和种子文件或其等效文件贡献内容，包括识别指定区域全球战略计划中的差距或风险。 ~ 与各区域合作，统一监管策略，以实现业务目标。 ~ 跨指定区域实施监管职能计划。 ~ 确定卫生局（HA）与DRA GPT代表和/或GTAL互动的要求并设立目标。 ~ 促进简报簿的编制和定稿，并协助编制摘要文件。 ~ 制定并实施计划，以便及时响应卫生局的请求并协调响应。 ~ 可视乎地点(例如:美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）)，充当当地卫生局的联络人。 ~ 推动全球指定区域的协调、规划和档案提交。 ~ 审查全球档案摘要文件。 ~ 制定并实施计划，以避免/尽量减少出现提交审查停摆。 ~ 审查、批准并提交临床试验申请（CTAs）和试验性新药（INDs）。 ~ 审查并提交风险管理计划。 ~ 可独立领导或与DRA GPT代表和/或GTAL共同领导关于区域批准的谈判。 ~ 负责推动在DRA GPT代表和/或GTAL的指导下，及时向卫生局提交和批准档案。 ~ 促成并经常领导制定部门目标和宗旨。 ~ 在收到诺华产品后24小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况。 ~ 营销样本的分发（如适用）。 Key Performance Indicators: ~ 成功实施全球监管战略，以基于可用数据的最佳标签及时提交和批准。 ~ 识别卫生局主要问题。 ~ 参与相关的监管委员会，从这些委员会中获取宝贵意见。 ~ 成功参与卫生局交互，以实现业务目标。 ~ 遵守Novartis的政策和准则。 ~ 项目和利益相关方的反馈。 Work Experience: ~ 运营管理和执行。 ~ 项目管理。 ~ 代表组织。 ~ 职能广度。 ~ 跨文化经历。 Skills: ~ 注重细节。 ~ 药物开发。 ~ 解决问题的能力。 ~ 法规遵从性。 ~ 风险管理。 ~ 生命科学。 ~ 谈判技巧。 ~ 临床试验。 ~ 跨职能团队。 Language: 英语。 Why Novartis:
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