Company: Tashida Pharmaceutical

Tashidaは、外部監査（調査責任者サイト、ベンダーサイト）を行った経験のある、経験豊富なGCP監査員と話をしたいと考えています。 私たちのクライアントは、優れた評判を持つグローバル企業です。このポジションは完全に在宅勤務のため、採用された方は日本国内のどこにいても勤務可能です。日本語と英語の両方を話せることが必須条件です。主な業務内容は以下の通りです: プロジェクト提案、プロジェクト/監査計画、適用される規制、および合意されたスケジュールに従ったプロジェクトの納品 治験実施基準 (GCP) 監査を、依頼者、契約研究機関、ベンダー/サービスプロバイダーの調査責任者サイトやシステムに対して実施し、報告（現地/リモート） GCP文書監査の準備、実施、報告（例：治験報告書（CSR）） 治験マスターファイル（TMF）監査の準備、実施、報告 データベース監査の準備、実施、報告 PMDA規制、ICH GCPガイドライン、適用されるFDA/EMA規制への準拠を目的とした、検査準備/準備態勢監査および模擬GCP検査の実施 プロジェクトリードおよびクライアント窓口の役割を、必要に応じて担当 監査プログラムのプロジェクト管理、必要に応じて実施 コンサルティングサービスの提供（例：GCPシステムレビュー、ベンダー、QMSギャップ分析、臨時コンサルティング） ライン管理の責任、必要に応じて実施 #J-18808-Ljbffr [...]Read More... from Senior GCP Auditor (Remote based in Japan) See details

Tashida Pharma is recruiting for a (Senior) Auditor specialising in GCP Clinical Trials to ensure compliance with SOPs, regulations, and guidelines. This permanent role involves conducting internal audits of processes, QMS, facilities, and external audits (vendors, etc.). Responsibilities: Maintaining compliance Leading internal and external audits QMS review and management Qualifications: Strong GCP auditing experience Knowledge [...]Read More... from (Senior) GCP Auditor See details